雷锋报信封 阴性率

时间:2019-06-06  点击次数:   

c?辉瑞ADC药物治疗CD22阳性急性淋巴细胞白血病疗效强劲_养生资讯_养生之道网
养生之道网导读:复发或难治性ALL是一种侵袭性白血病,迫切需要新的治疗选择。据估计,大约有一半的成人患者将对化疗无反应或疾病会复发。INO-VATEALL研究中所观察到的......美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在丹麦哥本哈根举行的2016年第21届欧洲血液病学会年会(EHA2016)上公布了抗体药物偶联物(ADC)inotuzumabozogamicin一项关键性III期研究INO-VATEALL(又名Study1022)的积极数据。该研究是一项开放标签、随机III期研究,在326例复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者中开展,评估了inotuzumabozogamicin相对于研究者选择的化疗方案的疗效和安全性。数据显示,与化疗相比,inotuzumabozogamicin在多个评判指标方面均表现出改善,包括完全血液学缓解和无进展生存期(PFS)。复发或难治性ALL是一种侵袭性白血病,迫切需要新的治疗选择。据估量,大约有一半的成人患者将对化疗无反应或疾病会复发。INO-VATEALL研究中所观察到的inotuzumabozogamicin的疗效数据令人印象深刻,特别是中位无进展生存期(PFS)、高的血液学缓解率,正版通天报社解码图,较低的微小残留病。这些结果表明,如果获批,inotuzumabozogamicin将为ALL患者群体提供除当前可用的治疗方案之外的一个新治疗挑选,包括作为进行干细胞移植的一个桥梁。目前,干细胞移植是治愈复发或难治ALL的最佳机会。INO-VATEALL研究有2个独立的主要终点:有或无血液学缓解的完全应答(CR),总生存期(OS)。数据显示,与化疗相比,inotuzumabozogamicin显着提高了完全应答率(80.7%[95%CI,72%-88%]vs.29.4%[95%CI,21%-39%],P<0.001),达到了研究的首个主要终点。同时,与化疗相比,inotuzumabozogamicin也显着延长了无进展生存期(HR:0.45[97.5%CI,0.34-0.61],P<0.001;中位PFS:5.0个月vs.1.8个月)。在研究的第二个主要终点(总生存期,OS),与化疗组相比,inotuzumabozogamicin治疗组表现出强的较长OS趋势,但未达到统计学显着差异(p<0.0104;HR:0.77[97.5%CI,0.58-1.03],one-sidedP=0.0203;中位OS:7.7个月[95%CI,6.0-9.2]vs.6.7个月[95%CI,4.9-8.3])。inotuzumabozogamicin治疗组2年生存率为23%(95%CI,16%?30%),化疗组2年生存率为10%(95%CI,5%?16%)。此外,与化疗组相比,inotuzumabozogamicin治疗组也实现了较高的微小残留病(MRD)阴性率(78.4%[95%CI,68%-87%]vs.28.1%[95%CI,14%-47%],p<0.001)以及较长的反应连续时间(DOR:4.6个月[95%CI,3.9-5.4;HR:0.55]vs.3.1个月[95%CI,1.4-4.9;HR:0.55],p<0.034),并有更高比例的患者连续接受了干细胞移植(41%vs11%,p<0.001)。研究中,inotuzumabozogamicin治疗组和化疗组最常见的不良反应(AEs)为发热性中性粒细胞减少(16%vs22%)。与inotuzumabozogamicin相关的常见非血液学治疗突发不良事件包括恶心(32%),头痛(28%),发热(27%),化疗组为恶心(47%),发热(43%),腹泻(40%)。此外,任何级别的静脉闭塞性肝病(VOD)更频繁地发生于inotuzumabozogamicin治疗组(11%vs1%)。inotuzumabozogamicin治疗组,5例患者在治疗期间发生VOD,10例患者在后续干细胞移植后发生VOD;化疗组中,化疗期间未发生VOD,仅1例患者在干细胞移植后发生VOD。inotuzumabozogamicin是一种抗体药物偶联物(ADC),由靶向CD22抗原和单克隆抗体与一种细胞毒制剂卡奇霉素(calicheamicin)偶联而成。CD22是在癌细胞上发现的一种细胞表面抗原,存在于几乎所有的B-ALL患者中,蓬莱八仙过海图片。inotuzumabozogamicin靶向结合恶性B细胞表面的CD22抗原后内化进入胞内,释放出细胞毒制剂卡奇霉素,摧残癌细胞。在美国,FDA已于2015年10月授予inotuzumabozogamicin突破性药物资格。目前,辉瑞正与美国FDA及全球其他监管机构密切合作,力求尽快使该产品上市,用于复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。